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1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。
1、【题目】为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
选项：
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
D.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
E.制定质量管理和检验人员职责
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括
选项：
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】批生产记录
选项：
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
选项：
A.有药品生产和质量管理的经验
B.对GMP的实施和产品质量负责
C.具有医药或相关专业大专以上学历
D.受过高等医学教育或有相当学历
E.受过成人中、高等教育
答案：
ABC
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的原则有
选项：
A.目的性原则
B.方法性原则
C.方针性原则
D.限制性原则
E.内容性原则
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】设备的设计、选型、安装应
选项：
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于生产操作和维修、保养
E.能防止差错和减少污染
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
选项：
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
答案：
BCD
解析：
行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额 罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选 B、 C、D。
建议考 生运用口诀 “听证停吊大罚 ”准确记忆。
1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
选项：
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长(经理)的工作经验
答案：
BC
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析